再生醫療技術執行計劃

由 J-Lin 分享的筆記

申請機構：台中慈濟醫院 計畫主持人：林英超 醫師（神經外科主任／醫務秘書） 細胞操作機構：台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司（TABP） 文件狀態：初稿 v1，待 IRB Phase A 完成後補實測數據 依據法規：《再生醫療法》§12、《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》§5 📎 MOHW 申請須知原文：https://celltherapy.mohw.gov.tw/files/public/再生醫療技術執行計劃申請須知(1150202)-1770019467.docx 一、計畫摘要 本計畫由台中慈濟醫院神經外科林英超醫師主持，委託 TABP 進行自體骨髓間質幹細胞（BM-MSC）之分離、培養擴增及品質管控，以腰椎穿刺鞘內注射（LP IT）方式，治療胸椎脊髓損傷（TSCI）ASIA 分級 A 之亞急性期病人。 本技術屬《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》附表一第七項之正面表列項目（自體骨髓間質幹細胞），依法不需完成人體試驗即可申請技術核准。 前期 BM01 計畫（110DOMA040）已於 2026/2/6 獲衛福部核准，本 BM02 計畫以獨立第二條 CPU 線（細胞製備場所線）送審，採用更新版細胞製程條件與 QC 放行標準，目標為中慈建立雙線備援之 SCI 細胞治療服務能量。 二、再生醫療技術項目及適應症 項目 內容 ------ ------ 技術名稱 自體骨髓間質幹細胞（BM-MSC）鞘內注射 細胞種類 自體骨髓間質幹細胞（Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells） 適應症 胸椎脊髓損傷（TSCI），ASIA 分級 A（完全性損傷） 細胞來源 自體骨髓（髂後上棘穿刺取得） 給藥途徑 腰椎穿刺鞘內注射（Intrathecal, LP IT） 給藥劑量 1 × 10⁸ cells／次（1 億顆） 治療窗口…